Estudio RALES

• ensayo aleatorio controlado a doble ciego
  
  
• los pacientes participantes en el estudio padecían insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association) - todos los pacientes estaban siendo tratados con un diurético de asa; la mayoría también estaban siendo tratados con un inhibidor de la ECA. La fracción de eyección de los pacientes era inferior al 35%.
  
  
• los pacientes fueron asignados aleatoriamente a placebo o espironolactona 25-50 mg; los demás tratamientos continuaron. Los niveles de potasio se controlaron periódicamente durante todo el estudio. La dosis de espironolactona se aumentó a 50 mg al cabo de un mes si el nivel de potasio sérico lo permitía.
  
  
• En el estudio participaron 1.663 pacientes con insuficiencia cardíaca grave y el seguimiento medio fue de 24 meses.
  
  
• en el grupo tratado con espironolactona se redujo en un 30% la mortalidad por cualquier causa, disminuyeron las tasas de hospitalización y mejoró el control sintomático
  
  
• la incidencia de hiperpotasemia grave fue infrecuente: 1% en el grupo placebo y 2% en el grupo de tratamiento con espironolactona

Referencia:

• NEJM (1999), 341, 709-17.