Ospemifeno 60 mg comprimidos está autorizado para el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) sintomática de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas que no son candidatas a la terapia estrogénica vaginal.
- la solicitud de autorización de comercialización incluía datos de cuatro estudios de fase 2 y 3
- sólo una de las cuatro medidas de resultado coprimarias evaluadas durante 12 semanas incluía un criterio de valoración clínico (reducción de la gravedad de la dispareunia o la sequedad vaginal) (1)
Ospemifeno 60 mg al día produjo una modesta reducción estadísticamente significativa de la gravedad de la dispareunia en comparación con placebo en los dos estudios en los que se evaluó.
Ospemifeno 60 mg al día produjo una modesta reducción estadísticamente significativa de la gravedad de la sequedad vaginal en comparación con placebo en uno de los dos estudios en los que se evaluó.
En los ensayos clínicos, el ospemifeno no se comparó directamente con otros tratamientos activos para la VVA (1)
Los efectos adversos comunes incluyen candidiasis vulvovaginal, sofocos, espasmos musculares, dolor de cabeza, erupción cutánea y flujo vaginal/genital. Los efectos adversos poco frecuentes incluyen hipertrofia endometrial y reacciones de hipersensibilidad.
- los sofocos fueron los efectos secundarios del ospemifeno notificados con más frecuencia, con una incidencia notificada del 2% en el grupo placebo y del 7,2% en el grupo ospemifeno; sin embargo, no fueron lo bastante graves como para provocar la interrupción del tratamiento (2)
- las tasas de incidencia de ictus tromboembólico y hemorrágico fueron de 0,72 y 1,45 por 1.000 mujeres, respectivamente, en el grupo de ospemifeno, y de 1,04 y 0 por 1.000 mujeres, respectivamente, en el grupo de placebo
- La incidencia de trombosis venosa profunda fue de 1,45 por 1.000 mujeres en el grupo de ospemifeno y de 1,04 por 1.000 mujeres en el grupo de placebo.
- el ospemifeno está contraindicado en mujeres con enfermedad tromboembólica arterial activa o antecedentes de estas afecciones
- si es posible, debe suspenderse el uso de ospemifeno durante al menos 4 a 6 semanas antes de una intervención quirúrgica, y antes de cualquier procedimiento con mayor riesgo de tromboembolismo o durante periodos de inmovilización prolongada (2)
Una revisión sistemática y un metaanálisis investigaron el uso de diversos tratamientos para el síndrome genitourinario de la menopausia (3):
- encontró que el estrógeno vaginal, la dehidroepiandrosterona vaginal, el ospemifeno oral y las cremas hidratantes vaginales pueden mejorar algunos síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) a corto plazo.
- también señaló que existen pocos datos a largo plazo sobre la eficacia, tolerabilidad y seguridad de los tratamientos del GSM.
Notas:
- Los moduladores selectivos de los receptores estrogénicos (SERM) tienen efectos estrogénicos o antiestrogénicos según los tejidos
- el tamoxifeno y el toremifeno son SERM bien conocidos por reducir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama; sin embargo, se han asociado a un mayor riesgo de cáncer de endometrio debido a sus efectos estrogénicos en el endometrio
- El ospemifeno es el primer SERM no hormonal aprobado para el tratamiento de la dispareunia asociada a la VVA.
- El ospemifeno es un trifeniletileno, con una estructura similar a la del tamoxifeno y el toremifeno; sin embargo, a diferencia de estos dos últimos, no contiene un grupo amino.
Referencia:
- Drug and Therapeutics Bulletin. Ospemifeno para la atrofia vulvar y vaginal (mayo de 2019)
- Shin JJ et al. Ospemifeno: Una opción novedosa para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal. J Menopausal Med. 2017 Ago; 23(2): 79-84
- Elisheva R. Danan, Catherine Sowerby, Kristen E. Ullman, et al. Tratamientos hormonales e hidratantes vaginales para el síndrome genitourinario de la menopausia: A Systematic Review. Ann Intern Med.[Epub 10 septiembre 2024].