Estudio IONA (Impacto del nicorandil en la angina de pecho)

• El estudio IONA comparó el nicorandil (ajustado a 20 mg dos veces al día) con un placebo en 5.126 pacientes de alto riesgo con angina estable
• Todos los pacientes requerían tratamiento antianginoso adicional en el momento de su inclusión en el estudio y tomaron el fármaco del estudio además del tratamiento antianginoso estándar optimizado
• El estudio IONA reveló que un menor número de pacientes del grupo de nicorandil presentó el criterio de valoración primario combinado de muerte por cardiopatía coronaria (CC), infarto de miocardio no mortal o ingreso hospitalario no programado por dolor torácico de origen cardíaco (13,1 % frente a 15,5 %; riesgo relativo 0,83; IC del 95 %: 0,72-0,97; seguimiento medio de 1,6 años). El principal beneficio para el grupo tratado con nicorandil fue una reducción de los ingresos hospitalarios no programados, ya que no se observaron diferencias entre el nicorandil y el placebo en el criterio de valoración secundario combinado de muerte por cardiopatía coronaria o infarto de miocardio no mortal
• el estudio IONA solo evaluó el papel del nicorandil como tratamiento «complementario»
• los datos del estudio IONA sugieren que el nicorandil puede ser un tratamiento complementario que merece la pena (número necesario a tratar: 42 durante 1,6 años para el criterio de valoración combinado primario) en determinados pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un evento cardiovascular (p. ej., el 66 % de los pacientes del estudio IONA había sufrido un infarto de miocardio previo)
• En el estudio IONA, el nicorandil se utilizó con diversas combinaciones de fármacos antianginosos, incluidos betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio y nitratos de acción prolongada; por lo tanto, el estudio IONA no proporciona información sobre cuándo añadir el nicorandil

Nota: Varios informes han sugerido una relación entre el nicorandil, las úlceras gastrointestinales (GI) y las fístulas. Una revisión tuvo como objetivo evaluar críticamente, sintetizar y presentar la evidencia disponible de todas las reacciones adversas gastrointestinales (RAG) conocidas por localización anatómica. Se observó que la enfermedad ulcerosa es una RAG muy comúnmente notificada. La tendencia ulcerosa retardada respalda la hipótesis de la existencia de un metabolito ulcerogénico. El nicorandil parece actuar como causa de las ulceraciones, pero también parece actuar en sinergia con otros factores promotores. Aún queda por determinar si la acción de los metabolitos se basa en un mecanismo específico o en una simple ulceración química.

Referencia:

1. El Grupo de Estudio IONA. Efecto del nicorandil sobre los eventos coronarios en pacientes con angina estable: ensayo aleatorizado «Impact of Nicorandil in Angina» (IONA). Lancet 2002, 359:1269-75.
2. Pisano U et al. Nicorandil, reacciones adversas gastrointestinales y ulceraciones: una revisión sistemática. Adv Ther. Marzo de 2016; 33(3):320-44. doi: 10.1007/s12325-016-0294-9. Publicación electrónica: 9 de febrero de 2016.