En la mayoría de los casos se desconoce. La herencia multifactorial es la causa más frecuentemente identificada de las malformaciones mayores, seguida de los trastornos monogénicos y cromosómicos.
El desequilibrio cromosómico, la deleción y duplicación de autosomas y más de 250 trastornos de un solo gen se asocian a malformaciones congénitas mayores. Es fundamental reconocer estas afecciones para poder asesorar a la familia.
Las enfermedades maternas contribuyen a aproximadamente el 3% de todas las malformaciones congénitas mayores. La diabetes materna, y sobre todo la calidad de su control, la epilepsia y la fenilcetonuria son renombradas en este sentido.
Los medicamentos, la radiación de rayos X y el alcohol sólo contribuyen en un 1% mínimo a las malformaciones mayores al nacer.
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