Les comprimés d'ospemifene 60 mg sont autorisés pour le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale symptomatique modérée à sévère chez les femmes ménopausées qui ne sont pas candidates à une thérapie vaginale à base d'œstrogènes.
- La demande d'autorisation de mise sur le marché incluait des données provenant de quatre études de phase 2 et 3.
- un seul des quatre critères d'évaluation coprimaires évalués sur 12 semaines impliquait un critère d'évaluation clinique (réduction de la gravité de la dyspareunie ou de la sécheresse vaginale) (1).
L'ospemifene 60 mg par jour a produit une réduction modeste et statistiquement significative de la gravité de la dyspareunie par rapport au placebo dans les deux études dans lesquelles elle a été évaluée.
L'ospemifene 60 mg par jour a produit une réduction modeste statistiquement significative de la sévérité de la sécheresse vaginale par rapport au placebo dans l'une des deux études dans lesquelles il a été évalué.
Dans les essais cliniques, l'ospemifène n'a pas été directement comparé à d'autres traitements actifs de l'AVV (1)
Les effets indésirables courants comprennent la candidose vulvovaginale, les bouffées de chaleur, les spasmes musculaires, les maux de tête, les éruptions cutanées et les pertes vaginales/génitales. Les effets indésirables peu fréquents comprennent l'hypertrophie endométriale et les réactions d'hypersensibilité
- les bouffées de chaleur ont été les effets secondaires les plus fréquemment signalés de l'ospemifène, avec une fréquence de 2 % dans le groupe placebo et de 7,2 % dans le groupe ospemifène ; toutefois, elles n'étaient pas suffisamment graves pour entraîner l'arrêt du traitement (2)
- les taux d'incidence des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques et hémorragiques étaient respectivement de 0,72 et 1,45 pour 1 000 femmes dans le groupe ospemifène et de 1,04 et 0 pour 1 000 femmes dans le groupe placebo
- l'incidence de la thrombose veineuse profonde était de 1,45 pour 1 000 femmes dans le groupe ospemifene et de 1,04 pour 1 000 femmes dans le groupe placebo
- l'ospemifène est contre-indiqué chez les femmes présentant une maladie thromboembolique artérielle active ou des antécédents de ces affections
- si possible, l'ospemifène doit être interrompu pendant au moins 4 à 6 semaines avant une intervention chirurgicale, et avant toute procédure présentant un risque accru de thromboembolie ou pendant les périodes d'immobilisation prolongée (2).
Une revue systématique et une méta-analyse ont étudié l'utilisation de divers traitements pour le syndrome génito-urinaire de la ménopause (3) :
- l'œstrogène vaginal, la déhydroépiandrostérone vaginale, l'ospemifène oral et les crèmes hydratantes vaginales peuvent améliorer certains symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause (SGM) à court terme.
- Le rapport note également qu'il existe peu de données à long terme sur l'efficacité, la tolérabilité et la sécurité des traitements du syndrome génito-urinaire de la ménopause.
Remarques :
- Les modulateurs sélectifs des récepteurs œstrogéniques (SERM) ont des effets œstrogéniques ou anti-œstrogéniques selon les tissus.
- Le tamoxifène et le torémifène sont des SERM bien connus pour leur capacité à réduire le risque de récidive du cancer du sein, mais ils ont été associés à un risque accru de cancer de l'endomètre en raison de leurs effets œstrogéniques sur l'endomètre.
- L'ospemifène est le premier SERM non hormonal approuvé pour le traitement de la dyspareunie associée à l'AVV.
- L'ospemifène est un triphényléthylène dont la structure est similaire à celle du tamoxifène et du torémifène, mais qui, contrairement à ces deux derniers, ne contient pas de groupe aminé.
Référence :
- Drug and Therapeutics Bulletin. Ospemifene pour l'atrophie vulvaire et vaginale (mai 2019)
- Shin JJ et al. Ospemifene : A Novel Option for the Treatment of Vulvovaginal Atrophy. J Menopausal Med. 2017 Aug ; 23(2) : 79-84
- Elisheva R. Danan, Catherine Sowerby, Kristen E. Ullman, et al. Traitements hormonaux et hydratants vaginaux pour le syndrome génito-urinaire de la ménopause : A Systematic Review. Ann Intern Med. [Epub 10 septembre 2024]