Produtos à base de toxina botulínica do tipo A: avisos atualizados relativos ao risco de botulismo iatrogénico

A toxina botulínica tipo A (BoNT-A), onabotulinumtoxinaA (Botox), foi aprovada pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos para a melhoria temporária das rugas glabelares em doentes com 65 anos ou menos, em 2002 (1):

• teoricamente, as toxinas botulínicas enfraquecem os músculos esqueléticos através do bloqueio pré-sináptico da exocitose das vesículas contendo acetilcolina (ACh) na junção neuromuscular e eliminam as rugas faciais
• as indicações autorizadas para produtos contendo botulínica variam consoante o produto e incluem distúrbios neurológicos (por exemplo, espasticidade focal, alguns tipos de espasmos e enxaqueca crónica), distúrbios da bexiga (por exemplo, bexiga hiperativa), sudorese intensa das axilas (hiperidrose) e a melhoria temporária do aspeto das rugas faciais, quando a sua gravidade tem um efeito psicológico significativo no doente (2)

Foram relatados casos de botulismo iatrogénico na sequência da utilização terapêutica ou cosmética de produtos contendo toxina botulínica, em que o efeito da toxina se estende para além da área de tratamento (2):

• o botulismo causado pela toxina botulínica é raro, mas pode ser fatal:
  • os sintomas podem demorar até quatro semanas a manifestar-se e incluem, tipicamente, dificuldade em respirar ou falta de ar, dificuldade em engolir, falar ou fala arrastada e fraqueza muscular
  • em casos graves, os doentes podem necessitar de ventilação mecânica e tratamento em cuidados intensivos

O risco de reações adversas decorrentes da propagação da toxina ou de botulismo pode ser aumentado em doentes:

• que apresentem doenças subjacentes e comorbidades (distúrbios neurológicos subjacentes ou antecedentes de disfagia ou aspiração)
• em que sejam utilizadas doses elevadas de toxina botulínica
• em que um produto seja utilizado fora das suas indicações autorizadas (uso não indicado na bula) e administrado em locais não aprovados
• em que seja utilizado um produto falsificado ou não autorizado que contenha toxina botulínica

Em doentes que apresentem apenas efeitos secundários localizados, nos quais a administração de antitoxina botulínica não esteja indicada (2):

• pode ser necessário monitorizar a progressão dos sintomas e o aparecimento de sintomas neurológicos sistémicos

Conselhos importantes para profissionais de saúde

• Foram raramente relatados casos de botulismo iatrogénico (botulismo causado por um procedimento terapêutico ou cosmético) na sequência da utilização de produtos que contêm toxina botulínica
• os sintomas do botulismo iatrogénico ocorrem normalmente entre 4 e 8 dias, mas podem demorar até 4 semanas a manifestar-se após o tratamento com toxina botulínica
• os riscos de botulismo podem ser aumentados em doentes com doenças subjacentes que os possam predispor, na utilização de doses elevadas de toxina botulínica, na utilização de um produto fora das indicações aprovadas ou na administração de um produto em locais não aprovados, ou ainda na utilização de produtos falsificados ou não autorizados
• A informação sobre estes produtos está a ser atualizada para incluir um aviso sobre o botulismo iatrogénico
• Aconselhe os doentes novos e existentes a estarem atentos aos sintomas do botulismo, incluindo queda acentuada das pálpebras superiores, dificuldade em respirar, falar (fala arrastada) e dificuldade em engolir. Trata-se de uma emergência médica e os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica imediata
• Se suspeitar que o seu doente possa ter botulismo, siga as recomendações da Agência de Segurança Sanitária do Reino Unido sobre o tratamento clínico do botulismo iatrogénico
• verifique se o produto à base de toxina botulínica está autorizado para utilização e siga as orientações específicas do produto, constantes da informação do produto, no que diz respeito à administração, dose e indicação
• os prescritores devem assegurar-se de que qualquer pessoa a quem incumbe administrar o produto, incluindo profissionais que o possam utilizar para fins cosméticos, siga as instruções da receita e esteja familiarizada com esta Atualização de Segurança de Medicamentos e com as medidas a tomar
• comunique quaisquer suspeitas de efeitos secundários ou complicações através do programa «Yellow Card»

Referência:

1. Park MY, Ahn KY. Revisão científica das utilizações estéticas da toxina botulínica tipo A. Arch Craniofac Surg. Fevereiro de 2021; 22(1):1-10.
2. Atualização sobre Segurança dos Medicamentos da MHRA, volume 19, número 12: julho de 2026: 1.