Dapagliflozina - deixou de ser autorizado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 1 na Europa e no Reino Unido

Na Europa e no Reino Unido, o titular da autorização de introdução no mercado da dapagliflozina retirou a indicação para a diabetes mellitus de tipo 1. A retirada da indicação para a diabetes tipo 1 não se deve a quaisquer novas preocupações de segurança e as outras indicações da dapagliflozina mantêm-se inalteradas (1)

Conselhos aos profissionais de saúde:

• a dapagliflozina 5 mg já não é autorizada para o tratamento de doentes com diabetes mellitus de tipo 1
• a remoção da indicação para a diabetes tipo 1 não se deve a quaisquer novos problemas de segurança e as outras indicações da dapagliflozina mantêm-se inalteradas
• a dapagliflozina deve ser revista e descontinuada em doentes com diabetes tipo 1 por ou em consulta com um médico especializado no tratamento da diabetes, logo que seja clinicamente viável
• após a interrupção do tratamento com dapagliflozina, recomenda-se a monitorização frequente da glucose no sangue
• pode ser necessário um aumento da dose de insulina, que deve ser efectuado com cuidado para minimizar o risco de hipoglicemia ou hiperglicemia
• a cetoacidose diabética é um risco conhecido com a utilização de dapagliflozina em todos os doentes com diabetes, mas ocorre mais frequentemente em doentes com diabetes de tipo 1 do que em doentes com diabetes de tipo 2
• já não estão disponíveis materiais adicionais de minimização de riscos para mitigar os riscos em doentes com diabetes tipo 1
• notificar suspeitas de reacções adversas a medicamentos associadas à utilização de dapagliflozina num Cartão Amarelo

Conselhos para os profissionais de saúde darem aos doentes e prestadores de cuidados:

• procure sempre o conselho do seu médico ou da equipa de diabetes antes de fazer alterações aos seus medicamentos para a diabetes
• o fabricante da dapagliflozina (Forxiga) retirou voluntariamente a sua utilização na diabetes tipo 1
• esta decisão não está relacionada com um novo problema de segurança e outros doentes que estejam a tomar dapagliflozina para a diabetes tipo 2, insuficiência cardíaca ou doença renal crónica podem continuar a tomar o medicamento conforme recomendado por um profissional de saúde
• se estiver a tomar dapagliflozina para a sua diabetes tipo 1, o seu especialista irá ajudá-lo a interromper este tratamento em segurança - terá de monitorizar os seus níveis de glicose no sangue com mais atenção para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia na transição

Referência

• Drug Safety Update volume 15, número 5: dezembro de 2021: 3.