Suspensão do Levemir (insulina detemir) e estratégias de mudança de tratamento

O Levemir (insulina detemir), nos formatos FlexPen e cartucho Penfill, está a ser descontinuado a nível global, com o fim do abastecimento ao Serviço Nacional de Saúde (NHS) do Reino Unido previsto para dezembro de 2026 (1,2):

• um Alerta Nacional de Segurança do Doente (NatPSA) do Reino Unido, de caráter crítico em termos de segurança, e notificações do Departamento de Saúde e Assistência Social (DHSC) proíbem o início de novos tratamentos em todos os estabelecimentos de saúde do Reino Unido e exigem que todos os doentes britânicos atualmente em tratamento sejam transferidos para insulinas basais alternativas até 30 de novembro de 2026
• não existe qualquer alternativa análoga bioequivalente direta ou licenciada para administração duas vezes por dia em substituição do Levemir; a mudança acarreta um risco elevado de instabilidade glicémica
• a mudança de regimes de insulina nos cuidados de saúde primários do Reino Unido requer apoio especializado cuidadoso, aconselhamento e orientação do Serviço Nacional de Saúde (NHS) ou intervenção direta de uma equipa especializada em diabetes, particularmente para coortes complexas, diabetes tipo 1 e doentes de alto risco

Diretivas de segurança do Reino Unido e considerações relativas ao abastecimento

• ação imediata: cessar imediatamente todas as novas prescrições de Levemir nos cuidados de saúde primários e secundários do Reino Unido
• revisão clínica obrigatória: todos os doentes existentes no Reino Unido (diabetes tipo 1, tipo 2, tipo 3c, diabetes gestacional e utilizadores de bombas de insulina) devem ser submetidos a uma revisão clínica antes da mudança de tratamento
• Diversificação do abastecimento do NHS: os médicos prescritores do Reino Unido devem diversificar as opções entre as marcas alternativas disponíveis (por exemplo, Lantus, Semglee, Toujeo, Tresiba), utilizando a Ferramenta de Abastecimento de Medicamentos do Serviço Farmacêutico Especializado (SPS) para evitar escassez secundária em todo o Reino Unido
• Restrições de abastecimento no Reino Unido: o Abasaglar (glargina U100) e o Humulin I (isófano) estão sujeitos a severas restrições de abastecimento no Reino Unido e não permitem uma mudança em grande escala; O Tresiba U100 FlexTouch foi descontinuado (os cartuchos de Tresiba U100 e o Tresiba U200 FlexTouch continuam disponíveis no Reino Unido)

Princípios fundamentais da mudança de tratamento

• necessidade de apoio especializado: a mudança de regimes de insulina requer apoio especializado, aconselhamento do Serviço Nacional de Saúde (NHS) e orientações, ou gestão direta por equipas comunitárias ou de especialistas secundários em diabetes
• Estratégia de redução da dose: reduzir a dose diária total (DDT) em 10% a 20% aquando da mudança, para mitigar o risco inicial de hipoglicemia
  • aplicar por defeito uma redução de 20% em doentes de alto risco (diminuição da perceção da hipoglicemia, fragilidade, insuficiência renal, controlo basal rigoroso ou elevada variabilidade glicémica) para garantir a máxima segurança antes de aumentar a dose com base na monitorização
  • optar por uma redução de 10% em doentes estáveis com controlo basal subótimo / glicemia em jejum elevada ou ao mudar para o Toujeo (o que, muitas vezes, acaba por exigir uma dose final 10% a 18% superior)
• Monitorização: os valores históricos de HbA1c não devem ser utilizados para orientar as mudanças de tratamento; monitorizar através da glicemia capilar (CBG; no mínimo 4 vezes por dia) ou da monitorização contínua da glicemia (CGM)
• Prescrição de dispositivos e marcas: prescreva insulinas alternativas pelo nome da marca, de acordo com as normas de segurança de prescrição do Reino Unido; assegure a formação sobre o dispositivo e a compatibilidade das agulhas e acessórios

Opções alternativas e exemplos práticos

Regimes de Levemir uma vez por dia

• Opções preferenciais: insulina glargina U100 (Lantus ou Semglee)
  • Exemplo prático: Levemir 30 unidades uma vez por dia à hora de deitar para Lantus 24 unidades (redução de 20 %) ou 27 unidades (redução de 10 %) uma vez por dia à hora de deitar, dependendo de considerações clínicas específicas
• Opção alternativa: insulina isófana humana (Humulin I) apenas se nenhuma outra alternativa adequada for clinicamente apropriada
  • Exemplo prático: Levemir 20 unidades uma vez por dia de manhã para Humulin I 16 unidades (redução de 20 %) ou 18 unidades (redução de 10 %) uma vez por dia de manhã, dependendo de considerações clínicas específicas

Regimes de Levemir duas vezes por dia (doses iguais; diferença <20%)

• Opções preferenciais: insulinas de ação ultralonga uma vez por dia (insulina degludec/Tresiba U100/U200 ou insulina glargina U300/Toujeo) ou glargina U100 duas vezes por dia em uso off-label (Lantus/Semglee)
• cálculo: calcular a dose diária total (TDD) de Levemir, aplicar uma redução de 10-20% e administrar como uma dose única diária (ou dividir em duas doses diárias no caso da glargina U100 fora da indicação aprovada)
  • Exemplo prático A: Levemir 20 unidades duas vezes por dia (40 unidades TDD) para Toujeo ou Tresiba 32 unidades (redução de 20 %) ou 36 unidades (redução de 10 %) uma vez por dia, dependendo de considerações clínicas específicas
  • Exemplo prático B: Levemir 18 unidades de manhã / 15 unidades à tarde (33 unidades TDD) para Tresiba 27 unidades (redução de 20 %) ou 30 unidades (redução de 10 %) uma vez por dia, dependendo de considerações clínicas específicas (ou Lantus, em uso não indicado na bula, 14 a 15 unidades duas vezes por dia)

Regimes de Levemir duas vezes por dia (doses desiguais; diferença >20 %)

• Regra de cálculo oficial: conforme explicitamente indicado nas orientações clínicas conjuntas da PCDOS/ABCD, «Para calcular uma dose adequada de insulina alternativa de administração única diária (seja insulina glargina U100 ou insulina basal de ação ultralonga, como Toujeo/Tresiba), considere a mais baixa das duas doses de Levemir e multiplique-a por 2, considerando este valor como a dose diária máxima segura inicialmente. Reduza esta dose diária máxima segura em 10 a 20 % para obter a nova dose inicial de insulina basal.»
• Diabetes tipo 1 / tipo 3c: Toujeo, Tresiba ou insulina glargina U100 (Lantus/Semglee) duas vezes ao dia, fora das indicações aprovadas
  • Regra de cálculo: calcule a dose diária máxima segura (dose única mais baixa de Levemir × 2) e, em seguida, reduza em 10-20% para determinar a dose inicial de uma vez por dia
  • Exemplo prático: Levemir 20 unidades de manhã / 14 unidades à noite até à dose mais baixa: 14 × 2 = 28 unidades (dose máxima segura) para Lantus/Toujeo/Tresiba 22 unidades (redução de 20%) ou 25 unidades (redução de 10%) uma vez por dia, dependendo de considerações clínicas específicas
• Diabetes tipo 2: Lantus, Semglee, Toujeo, Tresiba ou Humulin I duas vezes por dia (reduzida em 10-20% por dose) apenas se não houver alternativa adequada
  • Exemplo prático: Levemir 36 unidades de manhã / 20 unidades à tarde para Humulin I 29 unidades de manhã / 16 unidades à tarde (redução de 20%) ou 32 unidades de manhã / 18 unidades à tarde (redução de 10%), dependendo de considerações clínicas específicas

Insulina basal de reserva para a bomba de insulina

• opção preferida: insulina glargina U100 (Lantus ou Semglee)
• Justificação: a insulina basal de reserva é necessária em caso de falha aguda da bomba (<72 horas); as insulinas de ação ultralonga (Tresiba/Toujeo) devem ser evitadas, uma vez que a sua meia-vida prolongada complica o reinício do funcionamento da bomba

Encaminhamento para especialistas e percursos de acompanhamento

• avaliação obrigatória por especialista no Reino Unido: todos os doentes pediátricos/adolescentes (<25 anos), mulheres grávidas e doentes com insuficiência renal grave (eGFR < 30 mL/min) devem ser avaliados pelos serviços especializados de diabetes do NHS
• Calendário de acompanhamento: reavaliar doentes de alto risco no prazo de 1 a 2 semanas e doentes estáveis no prazo de 2 a 3 semanas para ajustar as doses, verificar o bom funcionamento do dispositivo e rever as regras para dias de doença

Referências

1. Sociedade de Diabetes e Obesidade nos Cuidados Primários (PCDOS), Associação Britânica de Diabetologistas Clínicos (ABCD). Diretriz Clínica sobre a descontinuação do Levemir (insulina detemir) FlexPen e Penfill. Versão 2. Publicada a 27 de maio de 2026.
2. Departamento de Saúde e Assistência Social (DHSC). Alerta Nacional de Segurança do Doente: descontinuação das canetas pré-cheias de Levemir (insulina detemir) FlexPen 100 unidades/ml e dos cartuchos Penfill de 3 ml. Referência NatPSA/2026/006/DHSC. Emitido a 1 de outubro de 2026.