Montelucaste e reacções neuropsiquiátricas

Foi notificada uma série de reacções neuropsiquiátricas em associação com o montelucaste.

• Entre elas contam-se:
  • perturbações do sono, depressão e agitação (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas que tomam montelucaste)
  • perturbações da atenção ou da memória (até 1 em cada 1.000 pessoas);
  • e muito raramente, alucinações e comportamento suicida (até 1 em cada 10.000 pessoas).

Desde a primeira autorização no Reino Unido, em 1998, foram emitidas cerca de 44 milhões de receitas de montelucaste

• durante este período, a MHRA recebeu 1.223 notificações de suspeitas de reacções adversas neuropsiquiátricas. A informação sobre reacções neuropsiquiátricas com montelucaste foi introduzida pela primeira vez no RCM em 2008 e foi acrescentada uma advertência pormenorizada em 2019
• destas, as suspeitas de reações neuropsiquiátricas mais frequentemente notificadas associadas ao montelucaste em todos os grupos etários foram perturbações do sono, alucinações, ansiedade e depressão, bem como alterações do comportamento e do humor
• as reacções mais frequentemente notificadas em crianças mais novas (até aos 12 anos, inclusive) foram agressão, pesadelos e ansiedade, enquanto nas crianças mais velhas (dos 13 aos 17 anos, inclusive) as mais frequentemente notificadas foram ansiedade, ideação suicida e depressão

Conselhos para os profissionais de saúde:

• estar alerta para reacções neuropsiquiátricas em doentes a tomar montelucaste; foram notificados acontecimentos em adultos, adolescentes e crianças
• aconselhar os doentes e os seus prestadores de cuidados a ler atentamente a lista de reacções neuropsiquiátricas no folheto informativo do paciente e a procurar imediatamente aconselhamento médico caso ocorram
• avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios de continuar o tratamento se ocorrerem reacções neuropsiquiátricas
• estar atento às reacções neuropsiquiátricas recentemente reconhecidas de perturbação da fala (gaguez) e sintomas obsessivo-compulsivos
• comunicar as suspeitas de reacções adversas associadas ao montelucaste ao sistema de cartões amarelos

Referência:

• Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (setembro de 2019). Montelucaste (Singulair): aviso sobre o risco de reacções neuropsiquiátricas
• Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (abril de 2024). Montelukast (Singulair): aviso sobre o risco de reacções neuropsiquiátricas