Alirocumab e resultados cardiovasculares após síndrome coronária aguda - Estudo Odyssey

ODYSSEY - Alirocumab e resultados cardiovasculares após síndrome coronária aguda

Objetivo primário:

• comparar o efeito do alirocumab com o placebo na ocorrência de eventos cardiovasculares (endpoint composto de morte por doença coronária (CHD), enfarte do miocárdio (MI) não fatal, acidente vascular cerebral isquémico fatal e não fatal, angina instável que requeira hospitalização) em pacientes que sofreram um evento de síndrome coronária aguda (SCA) 4 a 52 semanas antes da aleatorização e são tratados com tratamento médico e dietético da dislipidemia com base em evidências

Desenho do estudo:

• Um ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, que envolveu 18.924 doentes que sofreram uma síndrome coronária aguda 1 a 12 meses antes, tinham um nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) de pelo menos 70 mg por decilitro (1.8 mmol por litro), um nível de colesterol de lipoproteína de não alta densidade de pelo menos 100 mg por decilitro (2,6 mmol por litro) ou um nível de apolipoproteína B de pelo menos 80 mg por decilitro, e estavam a receber terapia com estatinas numa dose de alta intensidade ou na dose máxima tolerada
• os doentes foram aleatoriamente selecionados para receber alirocumab por via subcutânea na dose de 75 mg (9462 doentes) ou placebo correspondente (9462 doentes) de 2 em 2 semanas. A dose de alirocumab foi ajustada em condições de cegueira para atingir um nível de colesterol LDL de 25 a 50 mg por decilitro (0,6 a 1,3 mmol por litro)
  
  

Resultados:

• a duração mediana do acompanhamento foi de 2,8 anos
• O evento final primário composto ocorreu em 903 pacientes (9,5%) no grupo do alirocumab e em 1052 pacientes (11,1%) no grupo do placebo (hazard ratio, 0,85; intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,78 a 0,93; P<0,001). Um total de 334 doentes (3,5%) no grupo do alirocumab e 392 doentes (4,1%) no grupo do placebo morreram (hazard ratio, 0,85; 95% CI, 0,73 a 0,98)
• o benefício absoluto do alirocumab em relação ao ponto final primário composto foi maior entre os pacientes que tinham um nível basal de colesterol LDL de 100 mg ou mais por decilitro do que entre os pacientes que tinham um nível basal mais baixo
• a incidência de eventos adversos foi semelhante nos dois grupos, com exceção das reacções no local da injeção (3,8% no grupo do alirocumab vs. 2,1% no grupo do placebo)

Conclusão:

• Entre os pacientes que tinham uma síndrome coronária aguda prévia e que estavam a receber terapia com estatinas de alta intensidade, o risco de eventos cardiovasculares isquémicos recorrentes foi menor entre os que receberam alirocumab do que entre os que receberam placebo.

Referência:

• Gregory G et al. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med 2018; 379:2097-2107