Estudo SAGA/SITE — interrupção do tratamento com estatinas para a prevenção primária da doença cardiovascular aterosclerótica em adultos com 75 anos ou mais

Desenho do estudo:

• um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de grupos paralelos, de fase 3, aleatório e controlado, realizado em 297 consultórios de cuidados de saúde primários. Indivíduos com 75 anos ou mais, a quem tivesse sido prescrita qualquer estatina durante pelo menos 1 ano para a prevenção primária da ASCVD, sem antecedentes de ASCVD, e que pudessem dar o seu consentimento informado foram aleatoriamente designados (numa proporção desequilibrada de 5:4) para continuar ou interromper o tratamento com estatinas e foram acompanhados durante 36 meses
• os participantes foram excluídos se apresentassem uma doença progressiva com uma esperança de vida de 3 meses ou menos, se tivessem sido diagnosticados com demência, se tivessem hipercolesterolemia familiar homozigótica ou duplamente heterozigótica conhecida, ou se não pudessem dar o seu consentimento informado
• O desfecho primário foi a mortalidade por todas as causas aos 3 anos, analisada nos participantes de acordo com o estimando primário (participantes que cumpriram todos os critérios-chave de elegibilidade e foram aleatoriamente designados para a interrupção ou continuação do tratamento com estatinas menos de 90 dias após a inclusão). Os dados em falta foram tratados utilizando imputação múltipla

Resultados do estudo

• Entre 15 de junho de 2016 e 7 de janeiro de 2020, 1 180 participantes foram aleatoriamente designados, e 1 160 participantes foram incluídos na análise do estimando primário. 639 participantes foram aleatoriamente designados para o grupo de continuação do tratamento com estatinas e 521 participantes foram designados para o grupo de interrupção do tratamento com estatinas
• a idade mediana foi de 80 anos (IQR: 78-84), e 775 (66,8%) dos 1 160 participantes eram mulheres; 342 (29,5%) dos 1160 participantes tinham diabetes e 896 (77,2%) deles tinham hipertensão
• Aos 36 meses, 48 (7,9%) dos 604 participantes do grupo de continuação do tratamento com estatinas e 35 (7,2%) dos 484 participantes do grupo de interrupção do tratamento com estatinas tinham falecido
  • a diferença absoluta na mortalidade por todas as causas entre os grupos foi de -0,68% (IC 95%: -3,95 a 2,60)
  • a interrupção do tratamento com estatinas revelou-se não inferior à continuação do tratamento no que diz respeito à mortalidade por todas as causas ao longo de 3 anos, uma vez que o limite superior do IC a 95% da diferença entre os grupos não excedeu a margem de não inferioridade pré-especificada
  • ocorreram eventos adversos em 461 (73,1%) dos 631 participantes do grupo de continuação e em 390 (74,0%) dos 527 do grupo de interrupção
  • ocorreram eventos adversos não cardiovasculares em 456 (72,3 %) dos 631 participantes do grupo de continuação e em 383 (72,7 %) dos 527 do grupo de interrupção

Os autores do estudo afirmaram:

«...Em pessoas com 75 anos ou mais que recebem estatinas para prevenção primária e sem antecedentes de ASCVD, a interrupção do tratamento com estatinas não foi inferior à continuação do tratamento em termos de mortalidade por todas as causas ao longo de 3 anos. Estes resultados apoiam a tomada de decisões individualizadas relativamente à interrupção do tratamento com estatinas em idosos...»

Referência:

1. Bonnet F et al; Grupo de Estudo SAGA/SITE. Interrupção do tratamento com estatinas para a prevenção primária da doença cardiovascular aterosclerótica em adultos com 75 anos ou mais (SAGA/SITE): um ensaio clínico multicêntrico, aberto, pragmático, de não inferioridade e aleatório. Lancet Healthy Longev. Julho de 2026; 7(7):100884.