Montelucaste e reações neuropsiquiátricas

Foi relatada uma série de reações neuropsiquiátricas associadas ao montelucaste.

• Entre estas encontram-se:
  • perturbações do sono, depressão e agitação (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas que tomam montelucaste);
  • perturbações da atenção ou da memória (até 1 em cada 1 000 pessoas);
  • e, muito raramente, alucinações e comportamento suicida (até 1 em cada 10 000 pessoas)

Desde a sua primeira autorização no Reino Unido, em 1998, foram emitidas aproximadamente 44 milhões de prescrições de montelucaste

• durante este período, a MHRA recebeu 1 223 notificações de suspeitas de reações adversas neuropsiquiátricas. A informação sobre reações neuropsiquiátricas associadas ao montelucaste foi introduzida pela primeira vez no Resumo das Características do Medicamento (RCM) em 2008, tendo sido adicionado um aviso detalhado em 2019
• Entre estas, as reações neuropsiquiátricas suspeitas associadas ao montelucaste mais frequentemente relatadas para todos os grupos etários foram distúrbios do sono, alucinações, ansiedade e depressão, bem como alterações de comportamento e de humor
• as reações mais frequentemente relatadas em crianças mais novas (até aos 12 anos, inclusive) foram agressividade, pesadelos e ansiedade, enquanto nas crianças mais velhas (dos 13 aos 17 anos, inclusive) as mais frequentemente relatadas foram ansiedade, ideias suicidas e depressão

Recomendações para os profissionais de saúde:

• estejam atentos a reações neuropsiquiátricas em doentes que tomam montelucaste; foram relatados casos em adultos, adolescentes e crianças
• aconselhe os doentes e os seus cuidadores a lerem atentamente a lista de reações neuropsiquiátricas no folheto informativo destinado ao doente e a procurarem assistência médica imediatamente caso estas ocorram
• avaliem cuidadosamente os riscos e benefícios de continuar o tratamento caso ocorram reações neuropsiquiátricas
• Esteja ciente das reações neuropsiquiátricas recentemente reconhecidas, nomeadamente perturbações da fala (gaguez) e sintomas obsessivo-compulsivos
• comunicar as suspeitas de reações adversas associadas ao montelucaste ao Sistema «Yellow Card»

Referências:

1. Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (setembro de 2019). Montelucaste (Singulair): aviso sobre o risco de reações neuropsiquiátricas.
2. Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (abril de 2024). Montelucaste (Singulair): aviso sobre o risco de reações neuropsiquiátricas.