Orientações NICE - fingolimod para o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente altamente ativa

O fingolimod é recomendado como opção para o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente altamente ativa em adultos, apenas se:

• tiverem uma taxa de recidiva inalterada ou aumentada ou recidivas graves contínuas em comparação com o ano anterior, apesar do tratamento com interferão beta, e o fabricante fornecer fingolimod com o desconto acordado no âmbito do regime de acesso dos doentes
  
  
• O fingolimod é um modulador do recetor de esfingosina-1-fosfato que impede que os linfócitos atravessem a barreira hemato-encefálica e causem danos às células nervosas do cérebro e da medula espinal
  
  
  • tem uma autorização de introdução no mercado como terapêutica modificadora da doença única na esclerose múltipla recorrente-remitente altamente ativa para os seguintes grupos
    
    
    • adultos com elevada atividade da doença apesar do tratamento com um interferão beta
      • estes doentes podem ser definidos como aqueles que não responderam a um ciclo completo e adequado (normalmente, pelo menos um ano de tratamento) de interferão beta
        • os doentes devem ter tido pelo menos uma recaída no ano anterior durante o tratamento e ter pelo menos nove lesões hiperintensas em T2 na ressonância magnética (RM) do crânio ou pelo menos uma lesão com realce de gadolínio.
        • um "não respondedor" também pode ser definido como um paciente com uma taxa de recaída inalterada ou aumentada ou com recaídas graves contínuas, em comparação com o ano anterior
          
          
    • adultos com esclerose múltipla remitente-recidivante grave de evolução rápida, definida por duas ou mais recidivas incapacitantes num ano, e com uma ou mais lesões que realçam o gadolínio na RM cerebral ou um aumento significativo da carga de lesões em T2 em comparação com uma RM recente anterior
      
      
• Os efeitos adversos incluem:
  • as reacções adversas mais comuns ao tratamento com fingolimod incluem infecções pelo vírus da gripe, dores de cabeça, diarreia e aumento da atividade das enzimas hepáticas
    
    
  • o resumo das caraterísticas do medicamento (RCM) indica que "foi notificado edema macular com ou sem sintomas visuais em 0,4% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg, ocorrendo predominantemente nos primeiros 3-4 meses de terapêutica". Por conseguinte, recomenda-se uma avaliação oftalmológica 3-4 meses após o início do tratamento
    
    
  • para informações completas sobre reacções adversas e contra-indicações, consultar o RCM

Para mais informações, consultar a versão integral das diretrizes (1).

Referências:

• 1) NICE (abril de 2012). Fingolimod para o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente altamente ativa