Estudo ASPEN

• o risco de doença cardiovascular (DCV) está aumentado na diabetes tipo 2
  • o objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de 10 mg de atorvastatina versus placebo na prevenção de DCV em indivíduos com diabetes tipo 2 e níveis de colesterol LDL abaixo dos objectivos das diretrizes contemporâneas
• desenho do estudo
  • os indivíduos foram distribuídos aleatoriamente para receber 10 mg de atorvastatina ou placebo num estudo de grupo paralelo, duplamente cego, com a duração de 4 anos
  • o ponto final primário composto incluiu morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, recanalização, cirurgia de bypass da artéria coronária, paragem cardíaca reanimada e agravamento ou angina instável que exigiu hospitalização
  • indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades compreendidas entre os 40 e os 75 anos, eram elegíveis para inclusão se tivessem diabetes tipo 2 segundo a definição da Organização Mundial de Saúde >= 3 anos antes do rastreio. Os critérios de colesterol LDL foram:
    • 1) colesterol LDL <= 140 mg/dl (3,6 mmol/l) se os indivíduos tivessem infarto do miocárdio documentado ou um procedimento intervencionista >3 meses antes da triagem ou
    • 2) colesterol LDL <= 160 mg/dl (4,1 mmol/l), caso contrário. Os níveis de triglicéridos tinham de ser <= 600 mg/dl (6,8 mmol/l) em todas as visitas
• resultados do estudo
  • Foram aleatorizados 2.410 indivíduos com diabetes tipo 2. A redução média do colesterol LDL no grupo da atorvastatina ao longo de 4 anos foi de 29% em relação ao placebo (P < 0,0001)
  • quando comparada atorvastatina versus placebo, as taxas de desfecho primário composto foram de 13,7 e 15,0%, respetivamente (hazard ratio 0,90 [95% CI 0,73-1,12])
  • no subconjunto de 1.905 indivíduos sem enfarte do miocárdio prévio ou procedimento de intervenção
    • 10,4% dos indivíduos tratados com atorvastatina e 10,8% dos indivíduos tratados com placebo registaram um ponto final primário (0,97 [0,74-1,28])
    • nos 505 indivíduos com enfarte do miocárdio ou procedimento de intervenção prévios, 26,2% dos indivíduos tratados com atorvastatina e 30,8% dos indivíduos tratados com placebo tiveram um ponto final primário (0,82 [0,59-1,15])
    • as reduções do risco relativo de enfarte do miocárdio fatal e não fatal foram de 27% no total (P = 0,10) e de 19% (P = 0,41) e 36% (P = 0,11) para os indivíduos sem e com enfarte do miocárdio prévio ou procedimento de intervenção, respetivamente
• conclusões
  • as reduções do end point composto não foram estatisticamente significativas
  • os autores sugerem que o resultado pode estar relacionado com o desenho geral do estudo, os tipos de indivíduos recrutados, a natureza do end point primário e as alterações de protocolo necessárias devido à alteração das diretrizes de tratamento
    • os autores do estudo sugerem que, pelas razões acima mencionadas, os resultados do Atorvastatin Study for Prevention of Coronary Heart Disease Endpoints in Non-Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (ASPEN) não confirmam o benefício da terapêutica, mas não diminuem o imperativo de que a maioria dos doentes diabéticos está em risco de doença coronária e merece uma redução do colesterol LDL para os objectivos atualmente recomendados

Referência:

1. Knopp RH et al. Eficácia e segurança da atorvastatina na prevenção de endpoints cardiovasculares em indivíduos com diabetes tipo 2: o estudo Atorvastatin Study for Prevention of Coronary Heart Disease Endpoints in non-insulin-dependent diabetes mellitus (ASPEN).Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1478-85.