antidepressivos: medidas de segurança para todos os doentes, com vista a melhorar a comunicação dos riscos de pensamentos e comportamentos suicidas e de disfunção sexual persistente

Atualização da MHRA sobre a segurança dos medicamentos relativa a novas medidas de segurança destinadas a melhorar a comunicação entre os médicos prescritores e os doentes que tomam qualquer classe de antidepressivos (1):

• exige discussões claras e proativas no início do tratamento, na titulação da dose ou na avaliação clínica de rotina relativamente a dois domínios de risco fundamentais: pensamentos/comportamentos suicidas e disfunção sexual persistente
  • o termo «disfunção sexual pós-inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)» («PSSD») será adicionado aos Folhetos Informativos para o Doente (FID) dos antidepressivos associados a um risco de disfunção sexual persistente
  • a inclusão explícita de «PSSD» na informação do produto visa refletir melhor as experiências dos doentes e sensibilizar os médicos prescritores e os doentes
• introduz um Folheto de Segurança do Doente (folheto complementar) obrigatório, a ser distribuído pelos médicos prescritores e farmacêuticos a partir de 2027, para apoiar o consentimento informado e as discussões sobre riscos e benefícios

Conselhos para profissionais de saúde

• Discutam com os doentes, no início do tratamento ou na alteração da dose de um antidepressivo, ou na sua próxima consulta de acompanhamento, o risco de pensamentos e comportamentos suicidas
  • Aconselhe os doentes a procurarem assistência médica urgente caso sintam sentimentos novos ou agravados de intenção suicida relacionados com o início de um tratamento com um antidepressivo, especialmente no início do tratamento ou após alterações da dose
• Discuta com os doentes, ao iniciar ou alterar a dose de um antidepressivo, ou na sua próxima consulta de acompanhamento, que existem evidências de que alguns antidepressivos estão associados a um risco de disfunção sexual e que os sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento com determinados antidepressivos. Alguns doentes referem-se a isto como «PSSD»
• siga as orientações relevantes do NICE e acompanhe regularmente os seus doentes após o início do tratamento com um antidepressivo
• entregue ao seu doente o folheto de segurança (complementar) quando este estiver disponível em 2027, para apoiar as suas discussões sobre riscos e benefícios
• comunique as suspeitas de reações adversas associadas aos antidepressivos num Cartão Amarelo

Contexto clínico e fatores de risco

• pensamentos e comportamentos suicidas:
  • a maior vulnerabilidade ocorre durante o início do tratamento, a mudança de marca ou de formulação e o ajuste da dose para cima ou para baixo
  • os doentes, as famílias e os cuidadores devem ser alertados para os sinais de alerta precoces (tais como agitação, acatisia, agravamento da ansiedade ou mudanças repentinas de humor) e devem receber informações claras sobre os canais de contacto de emergência
• Disfunção sexual persistente (PSSD):
  • a disfunção sexual (por exemplo, disfunção erétil, anorgasmia, perda de libido, anestesia genital) é um efeito secundário reconhecido durante o tratamento ativo em várias classes de antidepressivos
  • Embora o termo «PSSD» se refira especificamente à «disfunção sexual pós-inibidores seletivos da recaptação da serotonina» (SSRI), também é relatada disfunção sexual persistente após a suspensão do tratamento com inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRI) e outros agentes serotonérgicos; os médicos prescritores devem informar explicitamente os doentes de que, num subgrupo de indivíduos, os sintomas sexuais podem persistir mesmo após a retirada completa e a interrupção do antidepressivo
• Monitorização e comunicação de rotina:
  • deve ser mantida uma avaliação clínica rigorosa, em conformidade com as diretrizes do NICE relativas à depressão e à ansiedade
  • os médicos são encorajados a utilizar o sistema «Yellow Card» da MHRA para comunicar quaisquer casos suspeitos de disfunção sexual persistente após a suspensão do tratamento ou de efeitos adversos psiquiátricos graves

Referência:

1. Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). Antidepressivos: novas medidas de segurança para todos os doentes, com vista a melhorar a comunicação do risco de pensamentos e comportamentos suicidas e de disfunção sexual persistente. Atualização sobre a Segurança dos Medicamentos. Publicado em outubro de 2026.