Medicamentos biossimilares

Mensagens-chave:

• Os medicamentos biológicos são medicamentos fabricados ou derivados de uma fonte biológica e, como tal, são complexos, com variabilidade inerente na sua estrutura
  • são derivados de células ou organismos vivos e consistem em entidades moleculares grandes e altamente complexas que podem ser difíceis de caraterizar
  • devido à variabilidade do sistema biológico e do processo de fabrico, os medicamentos biológicos podem apresentar um certo grau de variação, mesmo entre lotes do mesmo produto
    
    
• Um medicamento biossimilar é um medicamento biológico que demonstrou não ter quaisquer diferenças clinicamente significativas em relação ao medicamento de referência em termos de qualidade, atividade biológica, segurança, eficácia e imunogenicidade
  • estão bem estabelecidos na prática clínica e oferecem medicamentos eficazes e, em muitos casos, vitais para doenças agudas e crónicas, incluindo neutropenia, diferentes tipos de cancro, diabetes, uma vasta gama de doenças inflamatórias e auto-imunes, como a artrite e a psoríase, bem como deficiências enzimáticas ou hormonais
  • Os medicamentos biossimilares têm sido utilizados na prática clínica como tratamentos para a substituição da hormona do crescimento, a neutropenia e a anemia relacionada com a insuficiência renal crónica ou o cancro. Desde 2013, a Comissão Europeia, com base no parecer da Agência Europeia de Medicamentos, autorizou medicamentos biossimilares para infliximab, etanercept, rituximab, adalimumab, trastuzumab, bevacizumab, enoxaparina, insulina glargina, insulina lispro, teriparatide, follitropin alfa e pegfilgrastim, para adicionar aos já aprovados; somatropina, filgrastim e epoetina alfa
    
    
    
• Um medicamento biossimilar não é o mesmo que um medicamento genérico, que contém estruturas moleculares mais simples. Os medicamentos genéricos contêm ingredientes activos que são idênticos aos do medicamento original
  • Um medicamento biossimilar contém uma versão de uma substância ativa de um medicamento biológico já aprovado, que é referido como o "medicamento de referência". A semelhança com o medicamento de referência deve ser estabelecida com base num exercício abrangente de comparabilidade dos biossimilares, de modo a que estes não apresentem quaisquer diferenças clinicamente significativas em relação ao medicamento de referência em termos de qualidade, atividade biológica, segurança, eficácia e imunogenicidade. A comparabilidade é um conceito bem estabelecido, utilizado para avaliar alterações no fabrico de medicamentos biológicos
    
    
• para que um medicamento biossimilar seja aprovado, os requisitos regulamentares incluem estudos abrangentes de comparabilidade com o medicamento biológico de referência. Se um medicamento biossimilar for muito semelhante a um medicamento de referência e tiver segurança e eficácia comparáveis numa indicação, os dados de segurança e eficácia podem ser extrapolados para outras indicações já aprovadas para o medicamento de referência, se tal for cientificamente justificado. Deste modo, evita-se a repetição desnecessária de ensaios clínicos.
  
  
• Se o NICE já tiver recomendado o medicamento biológico de referência, a mesma orientação aplicar-se-á normalmente a um biossimilar do medicamento de referência
  
  
• Os medicamentos biossimilares são considerados muito semelhantes e terapeuticamente equivalentes ao medicamento biológico de referência. Como resultado, o prescritor pode mudar um doente do medicamento biológico de referência para o seu biossimilar
  
  
• a decisão de prescrever um medicamento biológico para um doente individual, quer seja um medicamento de referência ou biossimilar (ou de mudar entre os dois), cabe ao prescritor responsável em consulta com o doente; em conformidade com os princípios da tomada de decisão partilhada. Isto deve estar de acordo com as indicações aprovadas no resumo das caraterísticas do produto (RCM) e, idealmente, fazer parte de uma revisão de medicamentos biológicos.
  
  
• Os medicamentos biológicos, incluindo os biossimilares, devem ser prescritos pelo seu nome de marca e não pela denominação comum internacional (DCI), em conformidade com as diretrizes da MHRA e para apoiar a farmacovigilância em curso

Referência:

1. NHS England. O que é um medicamento biossimilar? fevereiro de 2023