O tolcapone será disponibilizado com a indicação restrita em doentes "que não responderam ou são intolerantes a outros inibidores da COMT".
Esta medida surge na sequência de uma reunião do Comité Europeu das Especialidades Farmacêuticas, realizada em abril de 2004, que recomendou o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado do tolcapone. Esta recomendação seguiu-se à revisão das provas clínicas disponíveis, incluindo provas de uma maior eficácia do tolcapone em relação ao entacapone no controlo das flutuações motoras em doentes com doença de Parkinson avançada.
Verificar o resumo das caraterísticas do produto antes de prescrever este medicamento.
Referência:
- Problemas actuais em farmacovigilância (2004); 30:1-12.
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