Roaccutane (R)

La isotretinoína es un derivado de la vitamina A:

• se utiliza en el tratamiento del acné, reduciendo la producción de sebo y el propionibacterium acnes superficial
• el uso de retinoides orales está contraindicado en el embarazo debido al alto riesgo de malformaciones congénitas graves
  • la isotretinoína puede causar daños fetales graves, como malformaciones congénitas importantes, abortos espontáneos y partos prematuros
    • se ha sugerido que incluso una breve exposición durante el embarazo puede provocar discapacidades congénitas potencialmente mortales (1)
• se han notificado reacciones neuropsiquiátricas en pacientes que toman retinoides orales
• puede causar efectos secundarios sexuales, como disfunción eréctil y disminución de la libido
• alcanza su concentración plasmática máxima unas 6,4 horas después de la ingesta de alimentos, mientras que el pico máximo se produce unas 2,9 horas después de estar en ayunas (1)
  • los alimentos pueden mejorar la absorción de la isotretinoína; sin embargo, esta variación no se considera clínicamente crucial, por lo que la isotretinoína puede tomarse con o sin comidas

NICE establece (2):

• la isotretinoína oral debe considerarse para las personas mayores de 12 años que tienen una forma grave de acné que es resistente a los cursos adecuados de la terapia estándar con antibióticos sistémicos y la terapia tópica (véase el cuadro siguiente). Por ejemplo
  • acné noduloquístico
  • acné conglobata
    • forma grave de acné noduloquístico con senos y abscesos interconectados
  • acné fulminans
    • una forma muy grave de acné conglobata asociada a síntomas sistémicos
  • acné con riesgo de cicatrices permanentes
• si es probable que una persona con acné se beneficie del tratamiento oral con isotretinoína:
  • siga las orientaciones de la MHRA sobre las nuevas medidas de seguridad de la isotretinoína. Esto incluye
    • orientaciones sobre las funciones y responsabilidades de los remitentes (normalmente el médico de atención primaria) y los prescriptores al iniciar, continuar y supervisar el tratamiento con isotretinoína
    • requisitos para asesorar a las personas sobre los posibles efectos secundarios para la salud mental y la función sexual
    • requisitos para evaluar y controlar la salud mental y la función sexual
    • uso de documentos reglamentarios obligatorios para minimizar el riesgo
• a la hora de considerar la isotretinoína oral para el acné, tener en cuenta el bienestar psicológico de la persona y, si procede, remitirla a los servicios de salud mental antes de iniciar el tratamiento
• si una persona para la que se está considerando el tratamiento con isotretinoína oral tiene posibilidades de quedarse embarazada:
  • explicar que la isotretinoína puede causar graves daños al feto si se toma durante el embarazo y
  • informarle de que deberá seguir el programa de prevención del embarazo del MHRA, tal y como se detalla en el formulario de reconocimiento de isotretinoína. formulario de reconocimiento de riesgos de la isotretinoína
• prescribir isotretinoína oral para el tratamiento del acné a una dosis diaria estándar de 0,5 a 1 mg/kg.
  • considerar una dosis diaria reducida de isotretinoína (menos de 0,5 mg/kg) para las personas con mayor riesgo o que experimenten efectos adversos
• cuando se administre isotretinoína como tratamiento del acné:
  • continuar hasta alcanzar una dosis total acumulada de 120 a 150 mg/kg, pero
  • si ha habido una respuesta adecuada y no se han producido nuevas lesiones de acné durante 4 a 8 semanas, considere la posibilidad de interrumpir antes el tratamiento
• si una persona está tomando isotretinoína oral para el acné:
  • revisar su bienestar psicológico durante el tratamiento, y vigilarle regularmente para detectar síntomas o signos de desarrollo o empeoramiento de problemas de salud mental o disfunción sexual
  • Dígales que pidan consejo médico si sienten que su salud mental o su función sexual se ven afectadas o empeoran, y que interrumpan el tratamiento y pidan consejo médico urgente si estos problemas son graves.

Uso de corticosteroides orales además de isotretinoína oral (1)

• si se produce un brote de acné (empeoramiento agudo y significativo del acné) después de iniciar el tratamiento con isotretinoína oral, considere la posibilidad de añadir un tratamiento con prednisolona oral
• cuando una persona con acné fulminans empiece a tomar isotretinoína oral, considere la posibilidad de añadir un tratamiento de prednisolona oral para prevenir un brote de acné.

La isotretinoína está contraindicada en (3):

• hipervitaminosis A
• hiperlipidemia
• durante el embarazo o la lactancia

Antes de iniciar el tratamiento con isotretinoína:

• se requieren investigaciones de referencia (hemograma, perfil lipídico en ayunas, pruebas de función hepática)

Efectos adversos (1):

• La queilitis (sequedad de labios) es el efecto adverso dependiente de la dosis más frecuente.
  • afecta aproximadamente al 90% de los pacientes que toman isotretinoína
• otros efectos adversos frecuentes de la isotretinoína incluyen:
  • xerosis (piel seca)
  • xerostomía (boca seca)
  • rinitis seca (nariz seca)
  • fotosensibilidad
• la hipertrigliceridemia y el aumento de la velocidad de eritrosedimentación son efectos adversos muy frecuentes del tratamiento con isotretinoína

Prevención del embarazo (3)

• debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz
• en mujeres en edad fértil, excluir el embarazo unos días antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento (a menos que existan razones de peso que indiquen que no hay riesgo de embarazo) y 1 mes después de interrumpir el tratamiento
• las mujeres en edad fértil deben practicar una anticoncepción eficaz durante al menos 1 mes antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de interrumpirlo
  • se les debe aconsejar que utilicen al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, una forma independiente del usuario, como un dispositivo intrauterino o un implante) o 2 formas anticonceptivas complementarias dependientes del usuario (por ejemplo, anticonceptivos orales y método de barrera)
• se debe aconsejar a las mujeres que interrumpan el tratamiento y que acudan rápidamente al médico si se quedan embarazadas durante el tratamiento o en el plazo de 1 mes tras interrumpirlo

Opciones de tratamiento para el acné vulgar de leve a moderado y de moderado a grave (2):

Notas:

• los pacientes deben evitar todos los procedimientos de rejuvenecimiento de la piel, como la depilación con cera, la dermoabrasión y la terapia láser, durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después del tratamiento para prevenir la irritación de la piel y la formación de cicatrices (1)

Referencias:

1. Pile HD, Patel P. Isotretinoína. [Actualizado 2025 Dic 13]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-.
2. NICE (mayo 2026). Acné vulgar: manejo.
3. Formulario Nacional Británico. Isotretinoin (consultado el 6 de mayo de 2026)