Le dabigatran etexilate est recommandé comme option pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques dans le cadre de son indication autorisée, c'est-à-dire chez les personnes souffrant de fibrillation auriculaire non valvulaire et présentant un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
- antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique
- fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 40
- insuffisance cardiaque symptomatique de classe 2 ou plus de la New York Heart Association (NYHA)
- âge de 75 ans ou plus
- âge de 65 ans ou plus avec l'un des éléments suivants : diabète sucré, maladie coronarienne ou hypertension.
La décision de commencer ou non un traitement par dabigatran etexilate doit être prise après une discussion éclairée entre le clinicien et la personne concernée sur les risques et les avantages du dabigatran etexilate par rapport à la warfarine.
- pour les personnes qui prennent de la warfarine, les risques et les bénéfices potentiels du passage au dabigatran etexilate doivent être pris en compte à la lumière de leur niveau de contrôle du rapport international normalisé (INR).
Notes :
- Le résumé des caractéristiques du produit indique que la dose journalière recommandée de dabigatran est de 300 mg sous la forme d'une gélule de 150 mg deux fois par jour. Le traitement est poursuivi à long terme
- pour les patients âgés de 75 à 80 ans, une dose de 220 mg en une gélule de 110 mg deux fois par jour peut être envisagée à la discrétion du médecin pour les patients individuels dont le risque thromboembolique est faible et le risque hémorragique élevé
- les patients âgés de 80 ans ou plus doivent être traités avec une dose quotidienne de 220 mg sous la forme d'une gélule de 110 mg deux fois par jour en raison du risque accru de saignement dans cette population
- le dabigatran est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère, de saignement actif cliniquement significatif, de lésions organiques à risque hémorragique, d'altération de l'hémostase et d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique susceptible d'avoir un impact sur la survie
- un traitement concomitant par kétoconazole systémique, ciclosporine, itraconazole ou tacrolimus est également contre-indiqué.
- les effets indésirables les plus fréquents chez les personnes recevant du dabigatran sont l'anémie, les douleurs abdominales, la diarrhée, la dyspepsie, les hémorragies gastro-intestinales, les hémorragies génito-urinaires (les patients peuvent remarquer la présence de sang dans leurs urines), les nausées et les saignements de nez.
- déconseillé si (2)
- NFS : Plaquettes <70 x109/l
- DFGe <= 30 ml/min
- LFT : enzymes hépatiques élevées >2x la normale
- Dépistage de la coagulation : TCA >1,5 fois la normale ; INR >1,4
- Le dabigatran est contre-indiqué chez les patients porteurs d'une prothèse cardiaque nécessitant un traitement anticoagulant (3).
Référence :