Vitamine K en kanker bij kinderen

• bezorgdheid over de veiligheid van i.m. vitamine K ontstond aan het begin van de jaren 90 met de publicatie van twee artikelen waarin een verband werd gemeld tussen intramusculaire vitamine K en kanker bij kinderen op latere leeftijd (1,2). Er werd een verband gevonden tussen kanker en geneesmiddelen toegediend aan pasgeborenen, vooral intramusculaire vitamine K
• een case-control onderzoek beoordeelde dit verband door 195 kinderen met kanker die geboren waren in de twee grote kraamklinieken in Bristol in de periode 1965-87 te vergelijken met 558 controles - er werd een verhoogd risico op kanker gevonden bij kinderen die rond de geboorte i.m. vitamine K kregen toegediend (odds ratio 1,97, 95% betrouwbaarheidsinterval 1,3 - 3,0), maar niet bij kinderen die oraal vitamine K kregen toegediend
• een retrospectief case-controlonderzoek (3) heeft een verband aangetoond tussen i.m. vitamine K en acute lymfoblastaire leukemie op de leeftijd van 1-6 jaar

Het Comité voor de veiligheid van geneesmiddelen (CSM) en het Bureau Geneesmiddelencontrole (MCA) stelden een werkgroep van deskundigen samen om alle beschikbare onderzoeken te beoordelen:

• de werkgroep concludeerde dat er geen verhoogd risico is op vaste tumoren in verband met vitamine K. Hoewel een verhoogd risico op leukemie niet kan worden uitgesloten, stelde de werkgroep ook dat de waargenomen resultaten in onderzoeken met betrekking tot vitamine K en leukemie verenigbaar waren met het toevalsspel
• de groep concludeerde dat er geen basis was om een wijziging aan te bevelen van de huidige vergunningverlening voor i.m. vitamine K.

Referentie:

• Golding J et al (1990), Br J Cancer, 62, 304-8.
• Golding J et al. (1992), BMJ, 305, 341-6.
• Parker L et al (1998), BMJ, 316, 189-93.
• Current Problems in Pharmacovigilance (1998), 24, 1-4.