Dose de sinvastatina 80mg e risco de miopatia

• existe um risco acrescido de miopatia associado à dose elevada (80 mg) de sinvastatina. A dose de 80 mg deve ser considerada apenas em doentes com hipercolesterolemia grave e elevado risco de complicações cardiovasculares que não tenham atingido os seus objectivos de tratamento com doses mais baixas, quando se espera que os benefícios ultrapassem os potenciais riscos
• A informação sobre o medicamento sinvastatina (Zocor) (Resumo das Caraterísticas do Medicamento e Folheto Informativo) foi actualizada para incluir avisos sobre o aumento do risco de miopatia em doentes que recebem a dose mais elevada autorizada (80 mg). Estão a ser implementadas alterações semelhantes na informação sobre o produto para os produtos combinados que contêm sinvastatina, como o Inegy (sinvastatina combinada com ezetimiba)
  • o RCM atualizado surge na sequência de uma revisão do Estudo sobre a Eficácia de Reduções Adicionais do Colesterol e da Homocisteína (SEARCH)
    
    
    • O SEARCH foi um estudo multicêntrico, em dupla ocultação, de tratamento ativo e de conceção fatorial, realizado em 88 locais no Reino Unido, que avaliou o efeito do tratamento com Zocor 80 mg versus 20 mg nos eventos vasculares major (EVE, definidos como eventos coronários fatais, enfarte do miocárdio não fatal, procedimento de revascularização coronária, acidente vascular cerebral não fatal ou fatal ou procedimento de revascularização periférica) em 12 064 doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, durante um seguimento médio de 6-7 anos
    • os resultados mostraram que o tratamento com sinvastatina 80 mg não proporcionou quaisquer benefícios significativos em relação à sinvastatina 20 mg
      • a incidência de EAMs foi semelhante para 80 mg (1477, 24-5%) versus 20 mg (1553, 25-7%; rácio de risco 0-94 [95% CI 0-88-1-01])
      • não houve evidência de aumento da mortalidade total ou específica da causa, mortalidade vascular, mortalidade não vascular, ou maior risco de cancro ou acidente vascular cerebral hemorrágico com a dose elevada de sinvastatina
      • no entanto, ocorreu miopatia em 52 doentes (0-9%) aos quais foi atribuída aleatoriamente a sinvastatina 80 mg, em comparação com um doente (0-02%) aos quais foi atribuída aleatoriamente a sinvastatina 20 mg. Cerca de 11 doentes no grupo da sinvastatina 80 mg desenvolveram rabdomiólise em comparação com nenhum no grupo da sinvastatina 20 mg
        
        
      • Conselhos para os profissionais de saúde
        • existe um risco acrescido de miopatia associado à dose elevada (80 mg) de sinvastatina
          
          
        • a sinvastatina 80 mg deve ser considerada apenas em doentes com hipercolesterolemia grave e elevado risco de complicações cardiovasculares que não tenham atingido os seus objectivos de tratamento com doses mais baixas, quando se espera que os benefícios ultrapassem os riscos potenciais
          
          
        • os prescritores que tratam doentes que estão a tomar sinvastatina 80 mg ou que estão a ser considerados para um aumento da dose podem precisar de rever o seu tratamento durante a próxima consulta, para ter em conta as novas evidências
          
          
        • os doentes que estão atualmente a tomar sinvastatina 80 mg não devem parar de tomar o seu medicamento. No entanto, devem ser aconselhados a contactar imediatamente o seu médico se sentirem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza
          
          
        • comunique-nos suspeitas de reacções adversas com medicamentos, incluindo estatinas, através do Sistema de Cartão Amarelo (www.yellowcard.gov.uk)

Referência:

• MHRA. Simvastatina: aumento do risco de miopatia em doses elevadas (80mg). Atualização sobre Segurança de Medicamentos. maio de 2010;3(10):7-8
• Atualização de Segurança de Medicamentos da MHRA (agosto de 2012). Simvastatina: aumento do risco de miopatia em doses elevadas (80 mg)