Valproato de sódio na gravidez

Valproato de sódio na gravidez

O valproato (Epilim, Depakote e outras marcas genéricas) está associado a um risco significativo de defeitos congénitos e perturbações do desenvolvimento em crianças nascidas de mulheres que tomam valproato durante a gravidez

• desde 2018, qualquer utilização de valproato em pacientes com potencial para engravidar tem de ser feita nos termos do Programa de Prevenção da Gravidez (1,2) - foi concebido para garantir que as pacientes estão plenamente conscientes dos riscos e da necessidade de evitar a gravidez

Valproato de sódio:

• é altamente teratogénico e as provas sustentam uma taxa de malformações congénitas de 10% nos bebés cujas mães tomaram valproato durante a gravidez e perturbações do desenvolvimento neurológico em cerca de 30% a 40% das crianças (1)
  • por este motivo, o valproato não deve ser utilizado em raparigas e mulheres em idade fértil, a menos que outros tratamentos sejam ineficazes ou não sejam tolerados, de acordo com a avaliação de um especialista experiente
  • Os defeitos congénitos observados quando as mães tomam valproato durante a gravidez incluem (2)
    • espinha bífida
    • malformações da face e do crânio (incluindo fenda labial e palatina)
    • malformações dos membros, do coração, dos rins, do trato urinário e dos órgãos sexuais
    • nas mulheres que tomam valproato durante a gravidez, cerca de 3-4 crianças em cada 10 podem ter problemas de desenvolvimento, e estas perturbações podem ser gravemente debilitantes e os efeitos permanentes no desenvolvimento podem incluir
      • atraso na aprendizagem da marcha e da fala
      • inteligência inferior à de outras crianças da mesma idade
      • competências linguísticas e de fala deficientes
      • problemas de memória
      • as crianças expostas ao valproato no útero têm maior probabilidade de ter autismo ou perturbações do espetro do autismo existem também algumas provas de que as crianças podem ter maior risco de desenvolver sintomas de perturbação de défice de atenção e hiperatividade (PHDA)

O valproato não deve ser utilizado durante a gravidez (2)

• o valproato não deve ser utilizado em nenhuma mulher ou rapariga que possa ter filhos, a menos que exista um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) em vigor - foi concebido para garantir que as doentes estão plenamente conscientes dos riscos e da necessidade de evitar a gravidez
• em 2018, uma revisão em grande escala da segurança do valproato levou a alterações regulamentares destinadas a reduzir o número de fetos expostos ao valproato. Estas alterações incluíram a proibição da utilização de valproato para o tratamento de enxaquecas ou da perturbação bipolar durante a gravidez e a proibição da utilização de valproato para o tratamento da epilepsia durante a gravidez, exceto se não existir outro tratamento eficaz disponível (3)
  • a exposição ao valproato durante a gravidez está associada a malformações físicas congénitas em 11% dos bebés e a perturbações do desenvolvimento neurológico em até 30-40% das crianças, o que pode conduzir a incapacidades permanentes

Conselhos aos profissionais de saúde (3):

• O valproato não deve ser iniciado em novos doentes (homens ou mulheres) com menos de 55 anos, exceto se dois especialistas considerarem e documentarem, de forma independente, que não existe outro tratamento eficaz ou tolerado, ou se existirem razões imperiosas para que os riscos reprodutivos não se apliquem. Para a maioria dos doentes, estão disponíveis outras opções de tratamento eficazes
• na próxima revisão anual do especialista, as mulheres com potencial para engravidar e as raparigas a receber valproato devem ser revistas utilizando o Formulário de Reconhecimento Anual dos Riscos do Valproato revisto. Será necessária a assinatura de um segundo especialista para que a doente continue a tomar valproato, mas as revisões anuais subsequentes exigirão apenas um especialista
• as equipas de clínica geral e de farmácia devem continuar a prescrever e a dispensar valproato e, se necessário, oferecer aos doentes um encaminhamento para um especialista para discutir as suas opções de tratamento. O valproato deve ser dispensado na embalagem original completa do fabricante
• notificar suspeitas de reacções adversas a medicamentos associadas ao valproato através de um cartão amarelo

O resumo das caraterísticas do produto deve ser consultado antes de prescrever este medicamento.

Notas:

• o tratamento com valproato não deve ser utilizado em raparigas e mulheres, incluindo raparigas abaixo da idade da puberdade, exceto se não existirem tratamentos alternativos adequados e se as condições do programa de prevenção da gravidez estejam preenchidas
  • desde 2018, o valproato está contraindicado em mulheres com potencial para engravidar, a menos que as condições do Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) sejam cumpridas (3)
• no que respeita à interrupção do valproato na perturbação bipolar (4):
  • se suspender o valproato, reduzir a dose gradualmente durante pelo menos 4 semanas para minimizar o risco de recaída

Referência:

1. MHRA (janeiro de 2021). Medicamentos antiepilépticos na gravidez: conselhos actualizados após uma revisão abrangente da segurança Atualização da segurança dos medicamentos volume 14, número 6: janeiro de 2021: 1.
2. MHRA (novembro de 2023). Uso de valproato por mulheres e meninas - Informações sobre os riscos de tomar medicamentos com valproato durante a gravidez
3. MHRA . Valproato (Belvo, Convulex, Depakote, Dyzantil, Epilim, Epilim Chrono ou Cronosfera, Episenta, Epival e Syonell▼): novos materiais educacionais e de segurança para apoiar medidas regulatórias em homens e mulheres com menos de 55 anos de idade.Drug Safety Update volume 17, edição 6: janeiro de 2024: 1
4. NICE (abril de 2018). Perturbação bipolar