NICE-richtlijn - dabigatran etexilaat voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij atriumfibrilleren (AF)

Dabigatran etexilaat wordt aanbevolen als optie voor de preventie van beroerte en systemische embolie binnen de indicatie waarvoor de vergunning is verleend, dat wil zeggen bij mensen met niet-valvulair atriumfibrilleren met een of meer van de volgende risicofactoren: (1)

• eerdere beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of systemische embolie
  
  
• linkerventrikel ejectiefractie lager dan 40%
  
  
• symptomatisch hartfalen van NYHA-klasse 2 of hoger
  
  
• leeftijd 75 jaar of ouder
  
  
• leeftijd van 65 jaar of ouder met een van de volgende aandoeningen: diabetes mellitus, coronaire hartziekte of hypertensie

De beslissing om de behandeling met dabigatran etexilaat te starten moet worden genomen na een geïnformeerde discussie tussen de arts en de persoon over de risico's en voordelen van dabigatran etexilaat in vergelijking met warfarine

• voor mensen die warfarine gebruiken, moeten de potentiële risico's en voordelen van het overstappen op dabigatran etexilaat worden overwogen in het licht van hun niveau van internationale genormaliseerde ratio (INR) controle.

Opmerkingen:

• in de samenvatting van de productkenmerken staat dat de aanbevolen dagelijkse dosis dabigatran 300 mg is, ingenomen als tweemaal daags een capsule van 150 mg. De therapie wordt langdurig voortgezet
  • voor patiënten van 75-80 jaar kan een dosis van 220 mg in de vorm van tweemaal daags een capsule van 110 mg naar goeddunken van de arts worden overwogen voor individuele patiënten met een laag trombo-embolisch risico en een hoog bloedingsrisico
  • patiënten van 80 jaar of ouder moeten worden behandeld met een dagelijkse dosis van 220 mg, ingenomen als tweemaal daags een capsule van 110 mg, vanwege het verhoogde risico op bloedingen bij deze populatie
    
    
• dabigatran is gecontra-indiceerd bij mensen met ernstige nierinsufficiëntie, actieve klinisch significante bloedingen, organische laesies met risico op bloedingen, aantasting van de hemostase en leverinsufficiëntie of leveraandoeningen die naar verwachting van invloed zullen zijn op de overleving
  • Gelijktijdige behandeling met systemische ketoconazol, cyclosporine, itraconazol of tacrolimus is ook gecontra-indiceerd.
  • de meest voorkomende bijwerkingen bij mensen die dabigatran krijgen zijn bloedarmoede, buikpijn, diarree, dyspepsie, gastro-intestinale bloeding, urogenitale bloeding (patiënten kunnen bloed in hun urine opmerken), misselijkheid en neusbloeding
    
    
• Niet aanbevolen indien;
  • FBC: Trombocyten <70 x109/l
  • eGFR <= 30 ml/min
  • LFT: leverenzymen verhoogd >2x normaal
  • Stollingsonderzoek: APTT >1,5x normaal; INR >1,4
    
    
• Dabigatran is gecontra-indiceerd bij patiënten met prothetische hartkleppen die antistollingsbehandeling nodig hebben (2)

Referentie:

1. NICE. Dabigatran etexilaat voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij atriumfibrilleren. Technologiebeoordelingsrichtlijn TA249. Gepubliceerd in maart 2012, laatst bijgewerkt in juli 2021.
2. Boehringer Ingelheim (4/1/2013). Veiligheidsinformatie - DHPC/Pradaxa/II44/UK