Orientações NICE - etexilato de dabigatrano para a prevenção de AVC e embolismo sistémico na fibrilhação auricular (FA)

O etexilato de Dabigatrano é recomendado como uma opção para a prevenção de AVC e embolia sistémica dentro da sua indicação licenciada, ou seja, em pessoas com fibrilhação auricular não valvular com um ou mais dos seguintes factores de risco: (1)

• acidente vascular cerebral anterior, ataque isquémico transitório ou embolia sistémica
  
  
• fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
  
  
• insuficiência cardíaca sintomática da classe 2 ou superior da New York Heart Association (NYHA)
  
  
• idade igual ou superior a 75 anos
  
  
• idade igual ou superior a 65 anos com uma das seguintes patologias: diabetes mellitus, doença arterial coronária ou hipertensão

A decisão de iniciar ou não o tratamento com etexilato de dabigatrano deve ser tomada após uma discussão informada entre o médico e a pessoa sobre os riscos e benefícios do etexilato de dabigatrano em comparação com a varfarina

• para as pessoas que estão a tomar varfarina, os potenciais riscos e benefícios da mudança para o etexilato de dabigatrano devem ser considerados à luz do seu nível de controlo do rácio normalizado internacional (INR)

Notas:

• O resumo das caraterísticas do produto indica que a dose diária recomendada de dabigatrano é de 300 mg, tomada como uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia. A terapêutica é continuada a longo prazo
  • para os doentes com idades compreendidas entre os 75 e os 80 anos, pode ser considerada uma dose de 220 mg, tomada sob a forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia, à discrição do médico, para doentes individuais cujo risco tromboembólico é baixo e o risco hemorrágico é elevado
  • os doentes com idade igual ou superior a 80 anos devem ser tratados com uma dose diária de 220 mg tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia devido ao risco acrescido de hemorragia nesta população
    
    
• o dabigatran está contraindicado em pessoas com insuficiência renal grave, hemorragia clinicamente significativa ativa, lesões orgânicas com risco de hemorragia, comprometimento da hemostase e insuficiência hepática ou doença hepática que se espera ter um impacto na sobrevivência
  • o tratamento concomitante com cetoconazol sistémico, ciclosporina, itraconazol ou tacrolimus está também contraindicado
  • os acontecimentos adversos mais frequentes em pessoas que recebem dabigatran são anemia, dor abdominal, diarreia, dispepsia, hemorragia gastrointestinal, hemorragia genitourinária (os doentes podem notar sangue na urina), náuseas e hemorragia nasal
    
    
• não recomendado se;
  • HEMOGRAMA: Plaquetas <70 x109/l
  • eGFR <= 30 ml/min
  • LFT: Enzimas hepáticas elevadas >2x o normal
  • Exame de coagulação: APTT >1,5x normal; INR >1,4
    
    
• O Dabigatran está contraindicado em doentes com válvulas cardíacas protésicas que necessitem de tratamento anticoagulante (2)

Referência:

1. NICE. Dabigatran etexilate for the prevention of stroke and systemic embolism in atrial fibrillation. Guia de avaliação de tecnologias TA249. Publicado em março de 2012, última atualização em julho de 2021
2. Boehringer Ingelheim (4/1/2013). Aviso de informação de segurança - DHPC/Pradaxa/II44/UK